Испытательный центр ФГУ «ЦНИИС и ЧЛХ Росмедтехнологий»

Уважаемые господа!

На базе ФГУ «ЦНИИС и ЧЛХ» Ростехрегулированием РФ аккредитованы:

  • O Испытательный центр стоматологических материалов, инструментов, оборудования, средств гигиены полости рта (регистрационный номер № POCC RU.0001.21ИМ38)
  • O Орган по сертификации стоматологических материалов, инструментов, оборудования, средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметической продукции (регистрационный номер № POCC RU.0001.11АВ07) в системе ГОСТ Р.

Институту предоставлено право Роспотребнадзором РФ осуществлять санитарно-эпидемиологическую экспертизу для целей выдачи санитарно-эпидемиологических заключений и свидетельств о государственной регистрации на средства гигиены полости рта и стоматологическую продукцию.

Испытательный центр ФГУ «ЦНИИС и ЧЛХ Росмедтехнологий» включен в Перечень организаций, осуществляющих проведение технических испытаний стоматологических материалов и стоматологических изделий для внутреннего протезирования для целей государственной регистрации в Росздравнадзоре РФ. Институт является клинической базой Росздравнадзора РФ и уполномочен на проведение медицинских испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения, применяемых в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии.

Для проведения технических испытаний необходимы следующие документы:

  • Заявка на проведение регистрации изделия медицинского назначения.
  • Нормативно-техническая документация на изделие (для отечественной продукции – ТУ).
  • Справка об изделии медицинского назначения. К справке прилагается фотография изделия или иллюстрированный материал.
  • Инструкция по применению или руководство по эксплуатации.

Для проведения медицинских испытаний:

  • Заявка на проведение регистрации изделия медицинского назначения.
  • Протокол технических испытаний.
  • Протокол токсикологических испытаний
  • Справка об изделии медицинского назначения. К справке прилагается фотография изделия или иллюстрированный материал.
  • Инструкция по применению или руководство по эксплуатации.

Для получения сертификата соответствия:

  • Заявка на проведение сертификации.
  • Протоколы испытаний.
  • Документы от организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции.
  • Документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека.
  • Акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу.
  • Потребительская (или тарная) этикетка (для продукции, подлежащей обязательной маркировке, — образцы или макеты этикеток).
  • Техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе (рецептура на бланке производителя) и условиях применения, справка о медицинском изделии.
  • Копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей (если заявитель не является изготовителем).
  • Копия свидетельства о постановке на налоговый учет.
  • Справка из Госкомстата о кодах деятельности.
  • Контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).

Мы принимаем на себя обязательства по оказанию услуг, связанных с организацией испытаний, сертификацией продукции, а также экспертизой продукции и технической документации, с целью получения санитарно-эпидемиологического заключения и/или регистрационного удостоверения.

Контакты:

Москва, ул. Тимура Фрунзе, д.16 (станция метро «Парк Культуры»), офис 519,
тел./факс: 8 (499) 766-46-06; e-mail: tc-cniis@yandex.ru. 

Мы работаем не для всех, мы работаем для каждого! 

Руководитель испытательного центра
Галина Ивановна Фомина

Руководитель органа по сертификации продукции
Ольга Анатольевна Поповкина